O MAPA Abre Consulta Pública sobre Genéricos Veterinários e similares de uso animal, marcando um passo significativo na regulamentação do setor. O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) divulgou recentemente a abertura de um período de consulta pública, com duração de 45 dias, referente à minuta da Portaria 1.590/2026. Esta medida visa estabelecer um novo regulamento técnico abrangente para o processo de registro de medicamentos genéricos e similares intercambiáveis destinados ao uso veterinário. A iniciativa representa um esforço governamental para modernizar e padronizar as normas que regem a qualidade, segurança e eficácia de fármacos essenciais para a saúde animal no Brasil.
A etapa de consulta pública é crucial, funcionando como um mecanismo para que diversos setores da sociedade – incluindo indústria farmacêutica veterinária, profissionais da área, pesquisadores e a população em geral – possam contribuir. O principal objetivo é colher sugestões fundamentadas e críticas construtivas que possam aprimorar o texto da minuta, esclarecendo pontos e identificando eventuais lacunas, antes de sua promulgação como legislação definitiva. Esta abertura ao diálogo reforça a transparência e o compromisso do Mapa em criar um marco regulatório robusto e justo para todos os envolvidos.
MAPA Abre Consulta Pública sobre Genéricos Veterinários
As contribuições e observações à proposta devem ser estritamente fundamentadas do ponto de vista técnico e enviadas por meio do Sistema de Monitoramento de Atos Normativos (Sisman). Este sistema é gerenciado pela Secretaria de Defesa Agropecuária (SDA) do Mapa e exige que os participantes estejam previamente cadastrados no sistema Solicita para acesso e envio das sugestões. Este procedimento padronizado garante que o processo seja organizado e que todas as sugestões recebam a devida atenção e análise técnica pela equipe ministerial.
A minuta da portaria em discussão traz consigo importantes distinções e definições para os diferentes tipos de medicamentos de uso veterinário, conceitos que são fundamentais para a clareza e aplicabilidade da futura regulamentação. Primeiramente, é definido o medicamento de referência: este é o fármaco originalmente registrado no Ministério da Agricultura e Pecuária, que possui sua eficácia e segurança rigorosamente comprovadas em conformidade com as normas vigentes. Ele serve como padrão para a comparação com outros produtos.
Em contrapartida, o medicamento genérico é identificado exclusivamente pela Denominação Comum Brasileira (DCB) de seu princípio ativo, e a regulamentação proíbe expressamente o uso de qualquer nome comercial associado. Por fim, o medicamento similar intercambiável é identificado por um nome comercial próprio, tendo sido registrado a partir de estudos de comparabilidade com o medicamento de referência, indicado e validado pelo próprio Ministério da Agricultura e Pecuária. Este tipo específico não pode adotar apenas a DCB ou a Denominação Comum Internacional (DCI) da substância ativa como sua marca comercial, estabelecendo uma clara distinção em relação aos genéricos.
A portaria detalha que a equivalência terapêutica será comprovada quando dois medicamentos, que sejam equivalentes farmacêuticos, demonstrarem a mesma eficácia, segurança e, crucially, o mesmo período de carência. Esta condição se aplica quando ambos são administrados na mesma dose e pela mesma via. A validação dessa bioequivalência ou da equivalência farmacêutica deve ser obrigatoriamente realizada por um laboratório devidamente reconhecido e credenciado, assegurando a confiabilidade e a integridade dos resultados.
Em um avanço importante para a padronização e o estímulo ao uso de produtos com custo-benefício vantajoso, a minuta da portaria determina que as compras governamentais de medicamentos de uso veterinário, assim como as prescrições médicas na área veterinária, deverão, obrigatoriamente, adotar a denominação genérica do princípio ativo (Denominação Comum Brasileira – DCB). Na ausência desta, será utilizada a Denominação Comum Internacional (DCI). Essa diretriz tem o potencial de otimizar a aquisição de insumos pelo setor público e simplificar a comunicação entre profissionais.
Adicionalmente, no processo de aquisições de medicamentos, a Portaria 1.590/2026 estabelece uma preferência clara: o medicamento genérico, quando disponível e em condições de igualdade de preço com os demais, terá primazia nas compras. Contudo, nas prescrições da medicina veterinária, será opcional o acréscimo do nome comercial ou da marca do medicamento, permitindo certa flexibilidade para o profissional, ao mesmo tempo em que se incentiva o foco no princípio ativo. Esta dualidade busca um equilíbrio entre padronização e a realidade da prática clínica.
Imagem: agenciabrasil.ebc.com.br
As empresas que atualmente possuem produtos cujos nomes comerciais utilizam a DCB/DCI, mas que não se qualificam como medicamentos genéricos sob as novas diretrizes, terão um prazo de dois anos, a contar da publicação do texto final da portaria, para realizar as alterações necessárias. Isso inclui a modificação do nome comercial e a retirada da denominação genérica da marca do produto. Este período de transição é essencial para permitir que o mercado se adapte às novas regras sem impactos abruptos, mas garantindo a conformidade a médio prazo.
Outra determinação importante do Mapa é que todas as embalagens de medicamentos genéricos devem ostentar de forma visível a frase: “Medicamento genérico de uso veterinário”. Esta medida visa garantir clareza e fácil identificação para consumidores e profissionais, reforçando a natureza e a regulamentação do produto. Para saber mais sobre processos regulatórios do setor, você pode consultar o site oficial do governo que trata de consultas públicas do Ministério da Agricultura.
Contudo, é crucial destacar que a regulação proposta pela portaria do Ministério da Agricultura sob consulta pública não abrange determinadas categorias de produtos de uso veterinário. As exceções incluem produtos biológicos, fitoterápicos, derivados do plasma e do sangue, cosméticos veterinários, produtos com fins diagnósticos, radiofármacos e gases medicinais. A exclusão desses itens sugere que eles podem ser regulados por normas específicas ou requerem abordagens distintas devido às suas particularidades inerentes, que demandam um arcabouço regulatório diferenciado.
Após a conclusão do período de escuta da sociedade, o Mapa tem agendada para 29 de maio a etapa de consolidação, análise e resposta das contribuições recebidas. O prazo específico para a finalização deste processo de análise e emissão das respostas será definido oportunamente pela pasta. Esta fase final é crucial para integrar as sugestões válidas e para a subsequente formalização da portaria, que terá um impacto duradouro na saúde e no mercado de medicamentos veterinários brasileiros.
Confira também: Imoveis em Rio das Ostras
A iniciativa do Ministério da Agricultura e Pecuária em abrir esta consulta pública sobre medicamentos genéricos e similares veterinários representa um marco na regulamentação do setor, visando aprimorar a qualidade e a disponibilidade de fármacos no Brasil. Ao definir critérios claros e envolver a sociedade no processo, o Mapa busca garantir medicamentos mais seguros e eficazes para os animais. Para acompanhar outras análises aprofundadas sobre política e economia do setor, continue navegando em nossa editoria de Análises.
Crédito da imagem: Paulo Pinto/Agência Brasil
