A **Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)** intensifica seus esforços para reduzir as filas de análise de processos e para impulsionar a priorização de inovações nacionais no setor da saúde. Essa agenda estratégica, liderada pelo novo diretor-presidente Leandro Safatle, visa transformar a agência, garantindo maior agilidade regulatória e fortalecendo a capacidade do país em desenvolver soluções sanitárias próprias.
Leandro Safatle assumiu a presidência da Anvisa em agosto de 2025, após ter seu nome aprovado pelo Senado, sucedendo Antônio Barra Torres. O economista encontrou a agência em um cenário de rápida evolução tecnológica no setor sanitário global, um contraste com a morosidade percebida nos processos internos de análise e aprovação que a agência vinha enfrentando. Sua gestão busca harmonizar esse ritmo, promovendo eficiência sem comprometer o rigor técnico.
Anvisa Reduz Filas de Análise e Prioriza Inovações Nacionais
Em declarações exclusivas à Agência Brasil, Safatle detalhou os planos para sua gestão, destacando a importância das inovações geradas no Brasil, especialmente aquelas voltadas para o Sistema Único de Saúde (SUS). Ele enfatizou que, tradicionalmente, grande parte da inovação em saúde é importada, mas que a Anvisa agora direciona atenção para “inovação feita no país”, refletindo um amadurecimento do parque industrial e da pesquisa científica nacional.
Entre as principais iniciativas mencionadas pelo diretor-presidente estão a criação de um Comitê de Inovação focado em pautas prioritárias para a Anvisa, a implementação de um processo interno robusto para otimização das filas de análises processuais e a aspiração de solidificar a agência como uma autoridade sanitária de referência, tanto nas Américas quanto globalmente.
Inovação Nacional em Foco: O Caso da Polilaminina
Um dos projetos exemplares dessa nova fase é o medicamento polilaminina, resultado de pesquisa brasileira para o tratamento de lesões na medula espinhal, cujo estudo clínico de fase 1 foi autorizado pela Anvisa. Safatle ressaltou o caráter genuinamente nacional do projeto, desenvolvido por uma pesquisadora de universidade pública, com participação de um laboratório brasileiro.
A pesquisa de fase 1 da polilaminina envolverá cinco pacientes e tem como objetivo primário a avaliação da segurança do produto. A aprovação desta fase permitirá o avanço para as fases 2 e 3, que aprofundarão a análise da eficácia, além de continuar o monitoramento da segurança. A jornada para o registro final na Anvisa é longa e requer a superação de todas as etapas regulatórias, um processo que a agência promete tratar com a “celeridade necessária”, dada sua importância.
Apesar da complexidade e dos prazos inerentes à pesquisa clínica e inovação, a expectativa em torno da polilaminina é grande. O presidente da Anvisa destacou que existem “fortes indícios” de que o medicamento possa oferecer um tratamento significativo para indivíduos com lesão medular, alinhando-se à visão de atender às demandas específicas da população brasileira com soluções desenvolvidas no país.
Comitê de Inovação Acelera Projetos Estratégicos
Em dezembro, o recém-instituído Comitê de Inovação da Anvisa realizou sua primeira reunião, sinalizando um passo decisivo no acompanhamento e avaliação de produtos e tecnologias inovadoras que detêm alta prioridade para a saúde pública no Brasil. A atuação do comitê concentra-se na seleção e monitoramento de projetos que possuem potencial transformador.
Quatro inovações foram selecionadas para acompanhamento prioritário: a já citada polilaminina, uma vacina contra a febre Chikungunya, o Método Wolbachia de combate à dengue e o desenvolvimento de endopróteses. Safatle explicou que esses casos foram escolhidos por representarem “inovação radical nacional”, desenvolvida no país, e por possuírem uma expectativa de “repercussão grande em termos de saúde pública”.
O papel do Comitê de Inovação, conforme detalhado por Safatle, é dar o “apoio necessário” à equipe técnica da agência, garantindo que as análises sejam conduzidas com a maior eficácia e profundidade possível. O comitê serve como um elo entre a alta gestão e o trabalho de avaliação dos técnicos, garantindo suporte e priorização a essas importantes iniciativas.
Imagem: Valter Campanato via agenciabrasil.ebc.com.br
Estratégias para Reduzir Filas de Análises
Em dezembro, a Anvisa também formalizou um conjunto de medidas excepcionais e temporárias destinadas a otimizar a fila de análises processuais. A meta estabelecida é ambiciosa: reduzir pela metade as filas em um período de seis meses e normalizar a totalidade dos pedidos em um ano. Essas ações foram delineadas através de uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) específica, focando em áreas cruciais como medicamentos, vacinas, dispositivos médicos e inspeções sanitárias.
A urgência de “melhores prazos” é uma resposta direta à percepção de um processo anterior que era “demorado” na aprovação de novas tecnologias. Para tanto, a agência empregará uma série de instrumentos de gestão. Dentre eles, estão a organização de forças-tarefas internas, a adoção da confiança regulatória (reliance) – que permite o aproveitamento de parte dos estudos clínicos conduzidos em outras jurisdições – e análises otimizadas que agregam vários produtos em um único processo, visando ganho de tempo e eficiência.
A gestão desse processo será constantemente monitorada por uma sala de situação dentro da agência, acompanhando “diariamente a evolução das filas”. Resultados iniciais de redução já são perceptíveis. Para Safatle, o objetivo é uma “gestão regulatória ágil” que proporcione “respostas mais rápidas”. Um comitê de monitoramento foi criado para garantir a transparência das ações perante a sociedade civil e o setor regulado. O rigor científico e a segurança sanitária são pilares inegociáveis, mantendo as regras de análise intactas, mas otimizando mecanismos de gestão e aproveitando um reforço significativo na equipe.
Em uma medida estratégica, a Anvisa convocou 100 novos especialistas no final do ano passado, o maior reforço de pessoal em uma década, cujos cursos de formação já foram concluídos. A previsão é que esses novos servidores, cuja nomeação está agendada entre janeiro e fevereiro, sejam imediatamente alocados na frente de combate à redução das filas, contribuindo com o esforço coletivo da agência.
Anvisa Busca Reconhecimento Global Até 2026
Alinhada com sua busca por excelência e agilidade, a Anvisa tem como um dos seus marcos estratégicos para 2026 o reconhecimento internacional, consolidando-se como uma autoridade sanitária de referência. A agência já é considerada de referência, mas está em processo de qualificação junto à Organização Mundial da Saúde (OMS), uma etapa pela qual passam as principais agências reguladoras mundiais.
Leandro Safatle enfatizou o “empenho muito grande” da equipe para que o Brasil obtenha êxito nesse processo de qualificação. Tal reconhecimento da OMS é visto como fundamental não apenas para a imagem da agência e do país, mas também para fortalecer a posição do Brasil na saúde pública regional e global.
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Em síntese, a gestão de Leandro Safatle na Anvisa marca um período de transformações profundas, focado na modernização dos processos regulatórios para acelerar a aprovação de inovações, especialmente as desenvolvidas nacionalmente, e reduzir as esperas. A agência não só otimiza suas operações internas, mas também mira em um futuro de reconhecimento internacional e fortalecimento contínuo da saúde pública brasileira. Para mais notícias sobre políticas e impactos na sociedade, continue acompanhando nossa editoria de Política.
Crédito da imagem: Valter Campanato/Agência Brasil
