A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) intensificou a fiscalização sobre canetas emagrecedoras manipuladas, revelando nesta segunda-feira (6) um novo plano de ação focado em coibir riscos e aprimorar o controle sanitário. O alvo principal são os medicamentos injetáveis agonistas do receptor GLP1, conhecidos popularmente como “canetas emagrecedoras”, com o objetivo de proteger a saúde pública.
As novas medidas abrangem a vigilância contra irregularidades na importação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) e na manipulação dos princípios ativos como semaglutida, tirzepatida e liraglutida. Essas ações da Anvisa buscam regulamentar de forma mais rigorosa a cadeia produtiva e de distribuição desses fármacos por farmácias de manipulação.
Anvisa intensifica fiscalização de canetas emagrecedoras
Dados apresentados pela agência demonstram a urgência da situação. A Anvisa observou que a importação de insumos farmacêuticos destinados à manipulação dessas canetas tem sido desproporcional à demanda real do mercado nacional. Como exemplo, apenas no segundo semestre de 2025, foram importados impressionantes 130 quilos de insumos, volume suficiente para a preparação de cerca de 25 milhões de doses.
A preocupação com a segurança e a conformidade não é recente. Em 2026, a Anvisa já havia conduzido 11 inspeções em estabelecimentos como farmácias de manipulação e importadoras. Dessas fiscalizações, oito resultaram na interdição das empresas devido a graves problemas técnicos e deficiências notórias nos sistemas de controle de qualidade dos produtos.
Leandro Safatle, diretor-presidente da Anvisa, esclareceu que a iniciativa da agência não visa impor restrições mercadológicas ou proibir a manipulação dos ativos. Ao contrário, o foco primordial é combater o uso inadequado desses medicamentos e salvaguardar a saúde da população brasileira, assegurando a eficácia e a segurança dos produtos disponíveis no mercado.
A agência tem notado um crescimento preocupante nos relatos de eventos adversos e na identificação do uso “off-label” desses produtos, ou seja, prescrições para finalidades diferentes das aprovadas em bula. O uso indiscriminado para emagrecimento, mesmo sem necessidade clínica comprovada, tem sido um dos grandes focos de atenção. Em fevereiro, um alerta específico foi emitido pela Anvisa sobre o potencial risco de pancreatite associado ao uso dessas canetas.
Em coletiva de imprensa, Safatle ressaltou que esse desafio regulatório transcende as fronteiras brasileiras, sendo uma questão global. “Esse é um desafio regulatório não só para o Brasil, mas para as principais agências do mundo, essa situação do avanço do consumo de medicamentos derivados de GLP-1 e o avanço da manipulação em cima desses produtos”, afirmou o diretor-presidente.
Riscos Sanitários Mapeados e Prevenção
Dentre os diversos riscos sanitários que foram minuciosamente identificados e mapeados pela Anvisa, destacam-se a produção de medicamentos sem previsão de demanda (contrariando a necessidade de receita individualizada para manipulação), questões de esterilização comprometida, sérias deficiências no controle de qualidade e a utilização de insumos farmacêuticos sem qualquer identificação de origem ou composição clara. A agência também identificou o uso indevido de nomes comerciais, bem como a divulgação e comercialização de múltiplos produtos sem o devido registro legal.
Para produtos injetáveis, como as canetas, a Anvisa faz um reforço crucial: a manutenção de padrões rigorosos de esterilidade e pureza do insumo é essencial. Essa garantia de qualidade e higiene é fundamental para assegurar a segurança desses produtos para os consumidores. Como parte das medidas proativas, desde janeiro deste ano, a agência já publicou dez ações de proibição envolvendo a importação, o comércio e o uso de produtos irregulares que contêm medicamentos agonistas de GLP-1, incluindo a semaglutida e a tirzepatida.
Eixos Estratégicos do Plano de Ação
O plano de ação da Anvisa para abordar essa complexa questão está dividido em seis eixos estratégicos principais, que demonstram uma abordagem multifacetada e abrangente:
Aprimoramento Regulatório
O primeiro eixo visa a revisão e o aprimoramento de normas existentes. Uma das ações é a revisão da Nota Técnica 200/2025, que atualmente serve como guia para procedimentos de importação, manipulação e controle sanitário dos IFAs de agonistas de GLP-1. A Anvisa informou que a nova norma será mais completa, englobando desde a entrada do insumo até a preparação final do produto, com especificações detalhadas sobre rastreabilidade, qualidade e segurança ao longo de toda a cadeia produtiva. Além disso, estabelecerá requisitos para a qualificação de fabricantes e fornecedores e definirá testes mínimos de controle de qualidade obrigatórios. A proposta final está em fase de construção e será pauta de discussão na próxima reunião da diretoria colegiada da Anvisa, agendada para o dia 15.
Imagem: agenciabrasil.ebc.com.br
Paralelamente, haverá a revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 67/2007, que dita as boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias. Essa resolução é o pilar que orienta todo o processo regulatório das farmácias de manipulação. O fortalecimento das medidas sanitárias cautelares também é previsto, visando à suspensão da Autorização de Funcionamento (AFE) em cenários de risco iminente e a retirada automática de efeito suspensivo de recursos administrativos.
Monitoramento e Fiscalização
O segundo eixo foca na atuação prática e na supervisão. Serão intensificadas as ações de fiscalização, com atenção especial para inspeções em empresas importadoras, farmácias de manipulação e clínicas de estética. Será implementada uma busca ativa por eventos adversos relacionados a medicamentos manipulados, concentrando esforços em serviços de emergência, hospitais e clínicas médicas e odontológicas. Para isso, a Anvisa conta com o sistema VigiMed, onde profissionais de saúde e a população podem notificar efeitos adversos de produtos. Há também o aprimoramento da matriz de risco do controle sanitário sobre a importação de IFAs usados na produção e manipulação de agonistas do receptor GLP-1, além da ampliação de medidas preventivas para reprimir a entrada de produtos irregulares no território nacional.
Articulação Institucional, Federativa e Internacional
Este eixo enfatiza a colaboração e a integração. Está prevista a criação de um acordo de cooperação técnica e de um grupo de trabalho em conjunto com entidades médicas e outros órgãos de controle. Serão realizadas ações proativas de informação e treinamento em colaboração com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). A cooperação com agências reguladoras internacionais também faz parte dessa estratégia, buscando alinhamento e troca de experiências.
Ampliação da Oferta de Produtos Registrados
Para mitigar a busca por produtos irregulares, a Anvisa focará na expansão da oferta de opções devidamente registradas. A agência priorizará as análises dos 17 pedidos de registro de canetas emagrecedoras que atualmente estão em tramitação. Safatle explicou que, com a queda da patente da semaglutida, diversas novas opções de produtos surgiram, e a Anvisa está priorizando essas análises para agilizar a disponibilização de alternativas seguras e registradas. Haverá, ainda, a harmonização do uso de guias técnicos de agências reguladoras de referência, como a EMA (Europa) e a FDA (Estados Unidos), para otimizar o processo regulatório interno. Informações sobre medicamentos injetáveis podem ser encontradas em fontes como o portal do governo federal.
Comunicação com a Sociedade
A transparência e a clareza na comunicação são vitais. O quinto eixo prevê a elaboração de um plano de comunicação que utilize uma linguagem simples e acessível. Este plano terá como metas orientar a população sobre os riscos do uso indiscriminado dos produtos, fornecer informações precisas sobre produtos irregulares, esclarecer os limites da manipulação magistral e conduzir campanhas direcionadas tanto aos pacientes quanto aos profissionais de saúde, visando à conscientização geral.
Governança
O último eixo estratégico visa garantir a continuidade e a efetividade das ações. Para isso, será criado um grupo de trabalho interno na Anvisa, com a responsabilidade de monitorar e avaliar as medidas implementadas. Este grupo assegurará o avanço contínuo do plano de ação instituído, promovendo ajustes e melhorias conforme necessário para enfrentar os desafios regulatórios.
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As ações da Anvisa, conforme detalhado nos seis eixos estratégicos, demonstram um compromisso firme em garantir a segurança e a eficácia de medicamentos como as canetas emagrecedoras. Para acompanhar outras análises aprofundadas sobre política, economia, saúde e temas relevantes para o dia a dia, visite regularmente nosso portal e explore os conteúdos atualizados. Você pode acessar mais notícias em nosso blog.
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