A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reuniu-se nesta quarta-feira (28) para avançar na discussão e potencial definição de regras para produção de cannabis medicinal no Brasil. A reunião, crucial para o cenário regulatório nacional, aconteceu às 9h30 na sede da agência, em Brasília, e focou na revisão da atual Resolução 327/2019, que atualmente rege o acesso a produtos derivados da cannabis.
A pauta principal da reunião era estabelecer normas específicas que detalhassem os critérios para o cultivo e a manufatura de plantas de cannabis destinadas exclusivamente a fins medicinais e farmacológicos, um passo fundamental para o país. Esta iniciativa surge em resposta direta a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), emitida em novembro de 2024, que condicionou a regulamentação do plantio da cannabis ao direcionamento exclusivo para aplicações terapêuticas e de pesquisa.
Anvisa define regras para produção de cannabis medicinal
As diretrizes propostas pela agência representam um marco importante, visando alinhar a legislação brasileira com as demandas judiciais e as necessidades crescentes de acesso a tratamentos. As novas normas buscam conferir mais segurança jurídica e sanitária a toda a cadeia produtiva.
No período que antecedeu o encontro da diretoria, a Anvisa divulgou três projetos de resolução distintos, desenhados para normatizar diversas vertentes relacionadas à cannabis medicinal. Estas propostas abrangem desde a produção da planta para fins medicinais, passando pela condução de pesquisas científicas rigorosas com a espécie, até a atuação e o funcionamento das associações de pacientes que já trabalham com a terapia canábica.
Em coletiva de imprensa prévia à discussão, o presidente da Anvisa, Leandro Safatle, destacou o crescimento exponencial na procura por produtos à base de cannabis em território nacional na última década. Ele pontuou que o aumento é evidente, em grande parte, pelas crescentes autorizações individuais para importação, indicando uma lacuna que a regulamentação pretende preencher de forma mais estruturada.
Detalhando o cenário, Safatle revelou dados que demonstram a evolução do consumo e do acesso. “No Brasil, a evolução do uso desses produtos tem sido registrada principalmente pelo aumento de importações individuais. Entre 2015 e 2025, ou seja, nos últimos 10 anos, foram mais de 660 mil autorizações individuais de importações”, informou. Adicionalmente, ele citou que 49 produtos de 24 empresas estão atualmente aprovados pela Anvisa e disponíveis em farmácias, e cerca de 500 decisões judiciais já autorizaram o plantio por pessoas físicas ou jurídicas.
O presidente da Anvisa complementou que cinco estados brasileiros já possuem suas próprias legislações que permitem o cultivo de cannabis com fins medicinais, ressaltando a diversidade regulatória e a demanda crescente em nível local que antecede a regulamentação federal. Esta multiplicidade de normas estaduais sublinha a urgência de uma diretriz nacional unificada para evitar conflitos e assegurar um padrão de acesso.
Critérios para produção e controle sanitário
Entre as proposições apresentadas pela Anvisa, destacam-se regras rigorosas que restringem a produção da cannabis exclusivamente a pessoas jurídicas. As normas também impõem a necessidade de inspeção sanitária prévia como requisito obrigatório para a concessão de licenças. Para garantir a segurança e o rastreamento, serão exigidos requisitos como o monitoramento ininterrupto por câmeras de segurança (24 horas) e o georreferenciamento de todas as plantações.
Outro ponto crítico das propostas refere-se à concentração do tetrahidrocanabinol (THC), o principal componente psicoativo da planta. A autorização será restrita a produtos cujo teor de THC seja igual ou inferior a 0,3%, alinhando-se a padrões internacionais que diferenciam a cannabis medicinal daquela destinada a fins recreativos.
Além disso, as medidas contemplam a abertura de caminho para a produção, sem fins lucrativos, por parte de associações de pacientes. Essa iniciativa visa explorar a viabilidade da produção em pequena escala, em um modelo alternativo ao industrial, e será regulada por um futuro chamamento público. O objetivo é facilitar o acesso para quem depende desses produtos, promovendo um caráter mais social na sua oferta.
Rigor técnico e alinhamento internacional
Durante a coletiva, o diretor da Anvisa, Thiago Campos, enfatizou o meticuloso rigor técnico que permeou a elaboração das novas resoluções. Ele destacou o alinhamento completo com a decisão proferida pelo STJ e com as diretrizes e padrões de organismos internacionais de controle, como a Organização das Nações Unidas (ONU) e a Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (Jife).
“As medidas aqui definidas atendem aos requisitos de controle internacional, das condições da Organização das Nações Unidas e da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes e estão alinhadas àquilo que constou na decisão judicial do STJ”, afirmou Campos. Este comprometimento com o escopo internacional confere credibilidade e sustentabilidade à futura regulamentação. O rigor nas análises se traduz em um ambiente mais seguro para o paciente e para a indústria. É importante ressaltar que a Organização Mundial da Saúde (OMS) também tem revisitado sua classificação sobre a cannabis, o que pode impactar futuras decisões em fóruns internacionais, como detalhado em análises da Agência Brasil sobre o tema.
Imagem: agenciabrasil.ebc.com.br
As propostas aguardam análise e aprovação pelo colegiado da agência. Caso sejam aprovadas, as resoluções terão validade inicial de seis meses e entrarão em vigor na data de sua publicação oficial, marcando uma nova etapa para o setor no Brasil.
Entenda a decisão do Superior Tribunal de Justiça
Em novembro de 2024, o STJ proferiu uma decisão histórica ao determinar que a Lei de Drogas (Lei 11.343/2006) não se aplica a espécies de cannabis que possuem concentrações muito reduzidas de tetrahidrocanabinol (THC), o composto ativo que gera efeitos entorpecentes. Essa interpretação legal abriu um precedente significativo para a utilização medicinal da planta no país.
Na ocasião, a Corte concedeu autorização a uma empresa que havia recorrido para importar sementes de cannabis com baixo teor de THC e elevado nível de canabidiol (CBD). O CBD é um composto conhecido por seus benefícios medicinais, sem possuir efeitos entorpecentes, o que o torna um foco de interesse crescente na pesquisa terapêutica. Para que a determinação fosse integralmente cumprida e tivesse aplicabilidade prática, o tribunal impôs à Anvisa a obrigação de regulamentar a importação de sementes, o cultivo, a industrialização e a comercialização de espécies de cannabis com baixa concentração de THC (inferior a 0,3%).
Prazo de regulamentação prorrogado pela Anvisa
O prazo original estabelecido para que a Anvisa definisse essas novas regras, que era de seis meses, expirou em setembro de 2025. Contudo, em novembro do mesmo ano, após uma solicitação da Advocacia-Geral da União (AGU), o prazo foi estendido, garantindo mais tempo para que a agência pudesse desenvolver uma regulamentação robusta e abrangente.
Imediatamente após a prorrogação, a Anvisa confirmou que já havia iniciado as ações necessárias para cumprir a determinação judicial. Essas ações incluíram um processo de coleta de contribuições e sugestões da sociedade civil, fundamental para garantir a transparência e a legitimidade das futuras normas. Além disso, a agência trabalhou intensamente na elaboração de documentos técnicos e na minuta do ato regulatório. O planejamento também abrange as etapas subsequentes para o monitoramento e controle sanitário, cruciais para a segurança pós-regulamentação.
O cenário atual do uso de cannabis no Brasil
A Anvisa estima que mais de 670 mil indivíduos no Brasil façam uso de produtos à base de cannabis, indicando uma demanda considerável por esses tratamentos. De acordo com a própria agência, o acesso a esses produtos, em grande parte, ocorre por meio de decisões judiciais, o que ressalta a importância da regulamentação para estabelecer vias de acesso mais claras e padronizadas.
A agência informou, ainda, que, desde 2022, o Ministério da Saúde já acatou aproximadamente 820 decisões judiciais para a disponibilização desses tipos de produtos, evidenciando o papel crescente do judiciário no acesso à cannabis medicinal. Sem uma regulamentação clara e específica no país, muitas associações de pacientes têm obtido autorização na justiça para o cultivo de cannabis exclusivamente para uso medicinal, um cenário que as novas regras pretendem abordar e padronizar.
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A discussão e potencial aprovação dessas regras pela Anvisa representam um avanço significativo para pacientes, associações e empresas do setor, que aguardam por maior segurança jurídica e regulatória. Continuaremos a acompanhar os desdobramentos deste tema vital para a saúde pública e a legislação brasileira. Para mais análises sobre regulamentação e política de saúde, convidamos você a explorar outras matérias em nossa editoria de Política.
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